Individuell stønad til ikke-forhåndsgodkjente legemidler

Når et legemiddel ikke kan forskrives direkte på blå resept, kan du som er lege, søke Helfo om individuell stønad etter blåreseptforskriften § 3 på vegne av pasienten din. Hvis vilkårene er oppfylt, kan pasienten få innvilget ikke-forhåndsgodkjente legemidler på blå resept.

Hvordan søker du? 

Du søker om individuell stønad til legemidler og næringsmidler på blå resept i tjenesteportalen for helseaktører. Søknadsprosessen er enkel, med god veiledning og umiddelbart svar på om søknaden er innvilget, avslått eller sendt til manuell behandling hos Helfo. Her kan du lese mer om søknadsløsningen.

Du logger deg inn i tjenesteportalen ved hjelp av elektronisk legitimasjon, som for eksempel Commfides, BuyPass, BankID eller BankID på mobil. Velg tjenesten Blåreseptsøknad for å komme inn i søknadsløsningen.

Er du tilknyttet Helsenettet? Da får du vite om pasienten allerede har et vedtak, og du får vite utfallet av søknaden umiddelbart. Logg på tjenesteportalen via Helsenettet: https://portal.helsedirektoratet.no.

Er du ikke tilknyttet Helsenettet? Da får du i de fleste tilfeller like god veiledning, men du får ikke vite om pasienten har vedtak fra før. Logg på tjenesteportalen utenfor Helsenettet: https://internett-portal.helsedirektoratet.no

For personer uten norsk fødselsnummer eller d-nummer kan du ikke benytte søknadsløsningen som er beskrevet over. For disse må du bruke eget søknadsskjema på papir, som du finner på denne siden. 

Hvordan får du vite utfallet av søknaden? 

Dersom søknaden er innvilget eller avslått automatisk i den nye søknadsløsningen, vil du se svaret umiddelbart. Du kan bruke funksjonen for PDF eller utklipp for å lagre informasjonen i journalen, eller lage et kort journalnotat om utfallet. Dersom søknaden er sendt til manuell behandling, kan du bruke søknadsløsningen for å se om pasienten har fått innvilget individuell stønad.  

Pasienten får vedtaket i elektronisk postkasse eller i posten, som før. 

Apoteket har tilgang til en spørretjeneste som gjør at de kan se gyldige vedtak på aktuelt legemiddel så snart det foreligger. 

Regelverket

Når du skal søke om individuell stønad til et legemiddel, er det dette regelverket som avgjør pasientens rettigheter: 

forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften)

rundskriv til § 5-14 (blåreseptforskriften)

Individuell stønad til navngitte legemidler (vedlegg 1 til § 5-14).

Vedlegg 1 til § 5-14 gir deg en enkel oversikt over opplysningene Helfo trenger for å behandle søknaden. Når du søker via tjenesteportalen, får du presentert vilkårene som er beskrevet i vedlegg 1 til § 5-14 mens du søker. 

Du kan også søke om andre legemidler og diagnoser enn de som finnes i vedlegg 1. I søknadsløsningen vil du da få presentert de generelle retningslinjene slik det fremgår av regelverket.

Nedenfor finner du en nærmere presentasjon av regelverket for individuell stønad. 

Hvem kan søke?

Som hovedregel kan alle leger med autorisasjon i Norge søke om individuell stønad for et legemiddel på vegne av pasienten.

I noen tilfeller skal søknad komme fra en spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder eller en lege ved et offentlig sykehus. Hvilke tilfeller dette gjelder finner du i rundskrivet til § 5-14 § 3.5

Opplysninger som må være med i søknaden

Hvis du søker via EPJ eller på papir må du forsikre deg om at søknaden inneholder disse opplysningene: 

  • hvilket legemiddel det søkes om
  • diagnose (med diagnosekode)
  • opplysning om sykdommens alvorlighet
  • opplysninger om det er behov for gjentatt behandling over en langvarig periode
  • hvilke legemidler som er forsøkt og hvilke tungtveiende medisinske hensyn som gjør at disse ikke kan benyttes
  • din kontaktinformasjon

For legemidler i reseptgruppe A eller B er det tilleggsvilkår som må være oppfylt. Det samme gjelder også legemiddel som skal metodevurderes eller har vært til metodevurdering. Les mer om dette i avsnittene «Tilleggsvilkår for stønad om legemidler i reseptgruppe A og B» og «Krav til metodevurdering».

Sykdommens alvorlighet

Pasienten kan få dekket utgifter til legemidler etter blåreseptforskriften §§ 2 og 3 ved behandling av alvorlige sykdommer eller ved risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom.

Du kan lese mer om dette vilkåret i 

forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften)

Se også punkt 3.4.1 «Tilstandens alvorlighet» i rundskriv til § 5-14 (blåreseptforskriften).

Gjentatt behandling over en langvarig periode

Pasienten kan få dekket utgifter til legemidler etter blåreseptforskriften §§ 2 og 3 ved behov for eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode.

Gjentatt behandling over en langvarig periode vil si at det er sannsynliggjort et behov for bruk av ett eller flere legemidler i minst tre måneder i løpet av ett år for samme sykdom. Tremånedersperioden trenger ikke være sammenhengende, flere kortere perioder kan slås sammen. Benyttes flere legemidler for samme sykdom, må den samlede behandlingstiden vare minst tre måneder.

Du kan lese mer om langvarig behandling og risiko for langvarig behandling i 

forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften)

Se også under § 1b i rundskriv til § 5-14 (blåreseptforskriften).

Krav til tidligere behandling og tungtveiende medisinske hensyn

Relevante forhåndsgodkjente eller markedsførte legemidler skal være forsøkt før Helfo kan gi individuell stønad til legemidler. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn til at disse ikke kan benyttes.

Med tungtveiende medisinske hensyn menes at relevante legemidler

  • er forsøkt uten tilstrekkelig effekt
  • har gitt uakseptable bivirkninger
  • ikke kan benyttes på grunn av kontraindikasjoner, tungtveiende forsiktighetsregler eller uakseptabel høy risiko for alvorlige bivirkninger
  • ikke kan benyttes grunnet betydelige complianceproblemer, som liten sykdomsinnsikt eller store konsentrasjonsproblemer grunnet sykdom

Les mer om unntakene fra krav til tidligere behandling ved tungtveiende medisinske hensyn i punkt 3.3 i rundskriv til § 5-14 (blåreseptforskriften).

Dokumentasjon ved bruk utenfor godkjent indikasjon

Helfo kan gi stønad til legemidler som ikke har godkjent indikasjon (bruksområde) i Norge. Søknaden skal da komme fra spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder eller en lege ved offentlig sykehus. 

Når legemidlet ikke har godkjent indikasjon i Norge eller i EØS/Storbritannia, må du fremlegge studier som viser vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen på gruppenivå.

Dersom en behandling er anbefalt i nasjonale faglige retningslinjer eller anerkjente terapianbefalinger for barn og gravide anses kravet til dokumentert effekt oppfylt.

Det er omfattende krav til effektdokumentasjon. Kravene finner du under punktene 3.4.2 og 3.7 i 

rundskriv til § 5-14 (blåreseptforskriften)

Søknad om ikke-markedsførte legemidler

Hvis du skal søke om stønad til et legemiddel som ikke er markedsført i Norge, må det være tungtveiende medisinske hensyn til at relevante markedsførte legemidler med godkjent indikasjon (bruksområde) ikke kan brukes. Dette må du dokumentere i søknaden. Se avsnittet «Krav til tidligere behandling og tungtveiende medisinske hensyn» på denne siden. Søknaden skal komme fra spesialist i sykdommens medisinske fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder, eller en lege ved et offentlig sykehus. 

Tilleggsvilkår for stønad til legemidler i reseptgruppe A og B

Tilleggsvilkårene for stønad til legemidler i reseptgruppe A og B er utførlig beskrevet i punkt 3.6 i rundskrivet til § 5-14.

Her kan du lese mer om vilkårene for stønad til bestemte legemidler:

Krav til metodevurdering

For legemidler med markedsføringstillatelse i Norge etter 1. januar 2018, kan Helfo ikke vurdere individuell stønad uten at det er gjort en metodevurdering etter legemiddelforskriften § 14-3:

forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) kapittel 14

Dette gjelder også når søknad om markedsføringstillatelse er til behandling i Norge eller ved det europeiske legemiddelbyrået.

Det er Statens legemiddelverk som er ansvarlig for å gjennomføre metodevurderingen.

En metodevurdering (verdivurdering) er en samlet vurdering av om prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet er oppfylt. Med andre ord er det en vurdering av om kostnadene ved å ta i bruk legemidlet står i et rimelig forhold til nytten, tatt i betraktning alvorlighetsgraden til den aktuelle tilstanden. Metodevurderingen resulterer i en metodevurderingsrapport.

For legemidler som er metodevurdert og ikke forhåndsgodkjent, kan det kun ytes individuell stønad dersom pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig ved én eller flere av følgende prioriteringskriterier:

  • nytte av behandlingen
  • ressursbruken
  • tilstandens alvorlighet

Les mer om krav til metodevurdering i punkt 3.4.4 i rundskrivet til § 5-15

Forskrivning på blå resept etter § 3

Du trenger ikke skrive refusjonskode på resepten når pasienten har et vedtak om individuell stønad etter § 3. Det er tilstrekkelig at du påfører hjemmelen, det vil si § 3 på alle resepter uavhengig av vedtaksdato.

Skjemaer på papir

Dersom du ikke kan søke elektronisk, kan du inntil videre bruke papirskjema:

Vanedannende legemidler:

Søknad om dekning av utgifter til vanedannende legemidler (05-14.09), bokmål (PDF)

Søknad om dekning av utgifter til vanedannande legemiddel (05-14.09), nynorsk (PDF)

Andre legemidler:

Søknad om dekning av utgifter til viktige legemidler (05-14.05), bokmål (PDF)

Søknad om dekning av utgifter til viktige legemiddel (05-14.05), nynorsk (PDF)

Først publisert: 24.06.2020 Sist faglig oppdatert: 16.02.2021 Se tidligere versjoner