Individuell stønad til ikke-forhåndsgodkjente legemidler

Vedlegg 1 til § 5-14

Når du skal søke om individuell stønad til et legemiddel, kan vedlegg 1 til § 5-14 gi deg en enkel oversikt over opplysningene Helfo trenger for å få behandlet søknaden. Oversikten er laget på bakgrunn av vilkårene i følgende forskrift og rundskriv:

Se vilkår for individuell stønad til navngitte legemidler (vedlegg 1 til § 5-14).

Dersom legemidlet eller virkestoffet ikke finnes i vedlegg 1, eller legemidlet skal brukes mot en annen diagnose enn den som står oppført på det aktuelle legemidlet, kan du likevel søke. Du må da følge de generelle retningslinjene slik det fremgår av regelverket som beskrevet under.

Opplysninger som må være med i søknaden

I søknaden må du oppgi

• hvilket/hvilke legemiddel det søkes om
• diagnose (med diagnosekode)
• opplysning om sykdommens alvorlighet
• opplysninger om det er behov for gjentatt behandling over en langvarig periode
• hvilke legemidler som er forsøkt og hvilke tungtveiende medisinske hensyn som gjør at disse ikke kan benyttes
• søkende leges kontaktinformasjon
• informasjon om samtykke til at legen kan søke

Ved søknad om stønad til legemidler i reseptgruppe A eller B, eller et legemiddel som skal metodevurderes eller har vært til metodevurdering, er det tilleggsvilkår som må være oppfylt. Les mer om dette i avsnittene «Tilleggsvilkår ved søknad om legemidler i reseptgruppe A og B» og «Nye legemidler og kravet til metodevurdering».

Hvem kan søke?

Som hovedregel kan alle leger med autorisasjon i Norge søke om individuell stønad for et legemiddel på vegne av pasienten.

I noen tilfeller skal søknad komme fra en spesialist i sykdommens fagfelt eller en lege ved en relevant sykehusavdeling.

Det gjelder når

• legemidlet ikke er markedsført i Norge
• legemidlet skal brukes utenfor godkjent indikasjon (bruksområde) i Norge
• legemidlet er i reseptgruppe A eller B. Søknad forutsetter rett til å forskrive slike legemidler. Det gjelder egne regler for pregabalin og opioider til behandling av ikke-kreftrelaterte smerter. Se egen artikkel om opioider og rundskriv til § 5-14 (blåreseptforskriften) punkt 3.5 til 3.8 (se under)
• spesialistkrav benyttes for å sikre kontrollert innføring av ny legemiddelbehandling. Dette gjelder følgende legemidler: Repatha (evolokumab), Praluent (alirokumab), Aimovig (erenumab), Ajovy (fremanezumab) og Emgality (galkanezumab)
• spesialistkrav benyttes for å sikre kontroll over utgifter til legemiddelbehandling. Dette gjelder Botox (botulinumtoksin)
• legemidlet skal brukes til behandling av sykdom hvor det er tilknyttet spesialistvilkår til refusjonskoden for alle legemidler i refusjonslisten. Disse er spesifisert i punkt 3.5 i rundskriv til § 5-14 (blåreseptforskriften) 

  rundskriv til § 5-14 (blåreseptforskriften)

Det er gjort enkelte unntak fra kravene til søknad fra spesialist i vedlegg 1 til § 5-14. 

Sykdommens alvorlighet

Pasienten kan få dekket utgifter til legemidler etter blåreseptforskriften §§ 2 og 3 ved behandling av alvorlige sykdommer eller ved risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom.

Kravet til alvorlig sykdom er som regel oppfylt når

• pasienten har en sykdom det finnes forhåndsgodkjente legemidler for
• bruken av legemidlet er omfattet av vedlegg 1 til § 5-14

Ved andre diagnoser må du vurdere hvor alvorlig sykdommen er, og gradere denne i søknaden etter skalaen lav, moderat, høy eller svært høy. I tillegg må du beskrive følgende forhold:

• risiko for død eller funksjonstap
• graden av fysisk og psykisk funksjonstap
• graden av smerter, fysisk eller psykisk ubehag
• om pasienten har andre sykdommer/plager som kan relateres til tilstanden som skal behandles

Dersom sykdommen er åpenbart alvorlig, det vil si at det er allment kjent at sykdommen har høy risiko for død eller varig nedsatt funksjonsevne, vil det ikke være nødvendig med en nærmere beskrivelse av alvorlighet.

Du kan lese mer om dette vilkåret i følgende forskrift:

Se også punkt 3.4.1 «Tilstandens alvorlighet» i følgende rundskriv:

Gjentatt behandling over en langvarig periode

Pasienten kan få dekket utgifter til legemidler etter blåreseptforskriften §§ 2 og 3 ved behov for eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode.

Gjentatt behandling over en langvarig periode vil si at det er sannsynliggjort et behov for bruk av ett eller flere legemidler i minst tre måneder i løpet av ett år for samme sykdom. Tremånedersperioden trenger ikke være sammenhengende, flere kortere perioder kan slås sammen. Benyttes flere legemidler for samme sykdom, må den samlede behandlingstiden vare minst tre måneder.

Det står mer om langvarig behandling og risiko for langvarig behandling i følgende forskrift:

Se også under § 1b i følgende rundskriv:

Krav til tidligere behandling og tungtveiende medisinske hensyn

Relevante forhåndsgodkjente og markedsførte legemidler skal være forsøkt før Helfo kan gi individuell stønad til legemidler. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn til at relevante markedsførte legemidler ikke kan benyttes.

Med tungtveiende medisinske hensyn menes at relevante legemidler

• er forsøkt uten tilstrekkelig effekt
• har gitt uakseptable bivirkninger
• ikke kan benyttes på grunn av kontraindikasjoner, tungtveiende forsiktighetsregler eller uakseptabel høy risiko for alvorlige bivirkninger
• ikke kan benyttes grunnet betydelige complianceproblemer, som liten sykdomsinnsikt eller store konsentrasjonsproblemer grunnet sykdom

Les mer om unntakene fra krav til tidligere behandling ved tungtveiende medisinske hensyn i punkt 3.3 i følgende rundskriv:

Bruk utenfor godkjent indikasjon

Helfo kan gi stønad til legemidler som ikke har godkjent indikasjon (bruksområde) i Norge. Søknaden skal da komme fra spesialist i sykdommens medisinske fagfelt, eller fra en lege ved en relevant sykehusavdeling.

Når legemidlet ikke har godkjent indikasjon i Norge eller i et annet EU/EØS-land, må du fremlegge studier som viser vitenskapelig og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen på gruppenivå.

Helfo kan også ta hensyn til anerkjente terapianbefalinger for barn eller gravide, og nasjonale faglige retningslinjer.

Du finner mer informasjon om kravene til effektdokumentasjon under punktene 3.4.2 og 3.7 i følgende rundskriv:

Søknad om ikke-markedsførte legemidler

Hvis du skal søke om et legemiddel som ikke er markedsført i Norge, må det være tungtveiende medisinske hensyn til at relevante markedsførte legemidler med godkjent indikasjon (bruksområde) ikke kan brukes. Dette må du dokumentere i søknaden. Se avsnittet «Krav til tidligere behandling og tungtveiende medisinske hensyn» på denne siden. Søknaden skal komme fra spesialist i sykdommens medisinske fagfelt, eller fra en lege ved en relevant sykehusavdeling.

Tilleggsvilkår ved søknad om legemidler i reseptgruppe A og B

Ved oppstart av behandlingen skal pasienten ha gjennomgått en nøye, individuell medisinsk vurdering. Vilkårene for stønad er at

• faren for avhengighet er vurdert som underordnet pasientens behov for behandling
• det foreligger en plan for behandlingen
• smerteanalyse er utført ved hjelp av for eksempel VAS-skala når søknaden gjelder kroniske, sterke smerter

Det må framgå av søknaden eller erklæringen at disse vilkårene er oppfylt.

Tilleggsvilkårene over gjelder for følgende legemidler:

• legemidler i reseptgruppe A og B ved behandling av kroniske, sterke smerter. Individuell stønad til opioider kan du lese mer om her
• anxiolytika (ATC-gruppe N05B) ved psykiske lidelser av alvorlig og langvarig karakter
• legemidler i reseptgruppe A og B ved behandling av alvorlig og kroniske spasmer som følge av sykdom eller skade i sentralnervesystemet (refusjonskode ICD-10: R25.2/ICPC-2: L18)
• legemidler i reseptgruppe A og B for behandling av bivirkninger av tuberkulosebehandling (refusjonskode ICD-10/ICPC-2: -81)
• legemidler i reseptgruppe A og B ved behandling av restless legs-syndrom (RLS) (refusjonskode ICD-10: G25.8)
• pregabalin (ATC-kode N03AX16)

Her kan du lese mer om vilkårene for stønad til bestemte legemidler:

• retningslinjer i vedlegg 1 til § 5-14 for opioider
• retningslinjer i vedlegg 1 til § 5-14 for pregabalin
• retningslinjer i vedlegg 1 til § 5-14 for andre legemidler

Nye legemidler og kravet til metodevurdering

For legemidler med markedsføringstillatelse i Norge etter 1. januar 2018, kan Helfo ikke vurdere individuell stønad uten at det er gjort en metodevurdering etter legemiddelforskriften § 14-3:

Dette gjelder også når søknad om markedsføringstillatelse er til behandling i Norge eller ved det europeiske legemiddelbyrået.

Det er Statens legemiddelverk som er ansvarlig for å gjennomføre metodevurderingen etter egne retningslinjer.

En metodevurdering (verdivurdering) er en samlet vurdering av om prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet er oppfylt. Med andre ord er det en vurdering av om kostnadene ved å ta i bruk legemidlet står i et rimelig forhold til nytten, tatt i betraktning alvorlighetsgraden til den aktuelle tilstanden. Metodevurderingen resulterer i en metodevurderingsrapport.

For legemidler som er metodevurdert og ikke forhåndsgodkjent, kan det kun ytes individuell stønad dersom pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig ved én eller flere av følgende prioriteringskriterier:

• nytte av behandlingen
• ressursbruken
• tilstandens alvorlighet

Forskrivning på blå resept etter § 3

Du trenger ikke lenger skrive refusjonskode på resepten når pasienten har et individuelt vedtak etter § 3. Det er tilstrekkelig at du påfører hjemmelen, det vil si § 3 på alle resepter uavhengig av vedtaksdato.

Midlertidig løsning

En del EPJ-systemer er ikke oppdatert i tråd med endringen som ble gjort i blåreseptforskriften den 1. januar 2018.

Inntil en endring i EPJ-systemet ditt foreligger, kan du registrere resepten på samme måte som før når pasienten har et vedtak datert før 1. januar 2018 – det vil si med bruk av § 3a og refusjonskode eller § 3b.

Når Helfo innvilger en søknad om individuell stønad, mottar du en svarmelding fra Helfo (M12) med henvisning til § 3a (refusjonshjemmel 301). Ved forskrivning av resept skal du angi § 3a (refusjonshjemmel 301) og eventuelt refusjonskode. Absolutt krav til angivelse av refusjonskode er fjernet. 

Skjemaer på papir

Dersom du ikke kan søke elektronisk, kan du bruke papirskjema:

Vanedannende legemidler:

Andre legemidler: