Individuell refusjon 

Dersom et legemiddel ikke kan skrives direkte på blå resept etter § 2, kan legen på vegne av bruker søke HELFO om individuell refusjon etter § 3a eller § 3b.  

Også ved søknad etter § 3a eller 3b, gjelder kravet til langvarig medikasjon. Langvarig defineres som behov for bruk av ett eller flere legemidler i minst tre måneder i løpet av ett år for samme sykdom.

Tilfeller der fare for alvorlig sykdom gjør det påkrevd å ha legemiddelet i beredskap store deler av året, likestilles med faktisk bruk.

§ 3a – Sykdommen har refusjonskode i forskriftens § 2

Det kan søkes om refusjon etter § 3a dersom bruker har en lidelse som omfattes av en refusjonskode i forskriftens § 2, selv om legemiddelet ikke står oppført for refusjon. Det er viktig at legen oppgir i søknaden hvilken refusjonskode brukers tilstand er omfattet av.

Søknad er aktuelt når bruker har forsøkt aktuelle relevante legemidler som går direkte på blå resept, og disse ikke kan brukes fordi:

• Bruker får bivirkninger som ikke kan aksepteres
• Bruker har manglende eller ingen effekt
• Bruker har en annen alvorlig lidelse som utelukker bruk av de legemidler som går direkte på blå resept

Fastlege/allmennlege kan søke på brukers vegne dersom det er behov for:

• Legemiddel markedsført i Norge som skal brukes på indikasjon godkjent i Norge eller EØS
• Apotekframstilte NAF-preparater
• Apotekframstilte preparater som inneholder markedsført virkestoff

Hovedregelen er at behandlingen skal være instituert av relevant spesialist/sykehusavdeling. Som instituering godtas også telefonkonsultasjon mellom instituerende lege og lege som søker på vegne av pasienten. Hvem som har instituert behandlingen og dato for konsultasjon skal framgå av søknaden. Eventuelle unntak fra institueringskravet framgår av vedlegg 1 til § 5-14 for det enkelte preparat.

Relevant spesialist/sykehusavdeling skal søke dersom:

• Legemidlets bruksområde ikke er godkjent i Norge eller EØS
• Legemidlet ikke er markedsført i Norge
• Legemidlet er vanedannende og brukes for kroniske smerter, psykisk lidelse eller kroniske spasmer som følge av sykdom eller skade i ryggmargen

Nærmere retningslinjer får du i rundskriv til § 5-14.

Krav til dokumentasjon

Det er legens ansvar å legge ved dokumentasjon på det omsøkte preparatets effekt ved den aktuelle lidelse. Dette er spesielt viktig når preparatet ikke har godkjent indikasjon i Europa. Her legges det vekt på studiedesign (det skal være kontrollerte og randomiserte studier) og effekt av preparatet ved omsøkt diagnose.

Opplysninger som bør framgå av søknaden:

• Refusjonskode og diagnosekode. Begge må oppgis når de ikke er identiske
• Spesifisere med preparatnavn hvilke preparater som er forsøkt tidligere
• Begrunne hvorfor legemidler som går direkte på blå resept  ikke kan brukes
• Ved søknad om ikke-markedsført preparat, begrunne hvorfor markedsførte preparater ikke kan brukes
• Dokumentasjon på det omsøkte preparatets effekt ved den aktuelle lidelse

§ 3b – Sykdommen har ikke refusjonskode i forskriftens § 2

Det kan unntaksvis gis refusjon på blå resept for andre sykdommer enn de som har refusjonskode i § 2 dersom det dreier seg om:

• Sjeldne sykdommer, det vil si at mindre enn 500 personer i Norge har denne sykdommen
• Sykdommer der alvorlighetsgraden gjør dem sjeldne
• Sjeldne behandlingsalternativer

Fastlege/allmennlege kan søke på brukers vegne dersom det er behov for:

• Legemiddel markedsført i Norge som skal brukes på indikasjon godkjent i Norge eller EØS
• Apotekframstilte NAF-preparater
• Apotekframstilte preparater som inneholder markedsført virkestoff

Krav til dokumentasjon

For diagnosene i § 3b som kommer under definisjonen sjeldne sykdommer stilles det mindre krav til dokumentasjon sammenlignet med lidelser i § 3a. For veldig sjeldne sykdommer kan det være tilstrekkelig med "case reports" som viser preparatets effekt på omsøkt lidelse.  Opplysninger som bør framgå av søknaden:

• Sykdommens ICD/ICPC kode
• Navn på de legemidler som er forsøkt
• Ved søknad om ikke-markedsført preparat, begrunne hvorfor markedsførte preparater ikke kan brukes
• Dokumentasjon på det omsøkte preparatets effekt ved den aktuelle lidelse

Det skal fremkomme opplysninger om sykdommens alvorlighetsgrad.

Søknadsskjema

HELFO oppfordrer alle leger til å bruke HELFOs søknadsskjema. Disse er tilpasset de opplysninger vi trenger for å kunne behandle søknaden.

Det er viktig at alle opplysninger oppgis, slik at vi kan behandle søknaden så raskt som mulig og at bruker får et riktig vedtak. Søknadsskjema finner du til høyre på siden.

Saksbehandlingstiden i HELFO

Type sak	Maksimal saksbehandlingstid
Ved behandling av livstruende lidelse	4 uker
Barn under 12 år	4 uker
Når legemiddelet er nødvendig for å komme i arbeid eller hindre sykmelding	4 uker
Øvrige saker	8 uker

Dersom det er nødvendig med mer enn 1 måneds saksbehandlingstid, skal HELFO sende orientering om dette til bruker.

Hvem får svar på søknaden?

Svar på søknaden sendes direkte til bruker. Legen får kun kopi dersom det oppgis på søknadsskjema at bruker har gitt fullmakt til dette.

Generiske legemidler når det foreligger vedtak etter § 3a eller 3b

Reglene om likeverdige legemidler (generiske legemidler) gjelder også når det foreligger vedtak etter § 3a eller 3b.

Dersom apoteket ikke skal bytte til et rimeligere legemiddel, må legen skrive reservasjon på resepten.

Sist oppdatert: 04.03.2010
Send melding til sideansvarlig: Karin Øglend